생물안전관리규정

소관부서 : 연구정책전략팀

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제1장 총 칙

조항
	제1조(목적)

이 규정은 「유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 ‘유전자변형생물체법'이라 한다)」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "감염병예방법"이라 한다.), 「화학무기·생물무기의 금지와 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입 규제 등에 관한 법률」(이하 "생화학무기법"이라 한다.), 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하"통합고시"라 한다.), 유전자재조합실험지침 등에 따라 한국과학기술원(이하"과학기술원"라 한다.) 생물안전위원회의 구성·운영 및 과학기술원 내 유전자변형생물체의 취급, 연구시설의 설치·운영 등 생물안전에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

조항
	제2조(적용범위)

①생물안전에 관한 제반 사항 및 위원회의 운영에 관하여 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

② 이 규정은 과학기술원 내 모든 생물 관련 연구시설(실)과 연구활동 종사자의 생물안전 관리에 대하여 적용한다.

③ 이 규정의 세부사항은 「생물안전관리지침」 등에서 별도로 정할 수 있다.

조항
	제3조(용어의 정의)

이 규정에서 사용하는 용어는 다음 각 호와 같이 정의한다.

1. "생물안전"이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. "생물체"란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

3. "유전자변형생물체(living modified organism, LMO)"라 함은 유전자변형생물체법 제2조 제2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

4. "유전자재조합분자"란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.

5. "유전자재조합실험"이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

6. "연구시설"이라 함은 생물체 또는 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 생물체 또는 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

7. "시험·연구용 유전자변형생물체"라 함은 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

8. "고위험병원체"라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 말하며, 고위험병원체의 종류는 감염병예방법 시행규칙에서 정하는 바에 따른다.

제2장 생물안전위원회의 구성 및 운영

조항
	제4조(생물안전위원회의 구성)

① 총장은 과학기술원에서 수행되는 유전자재조합실험의 안전성과 효율성을 확보함과 동시에 감염성 물질 및 기타 생물학적인 위해를 끼칠 수 있는 물질의 적절한 관리 및 감독을 하기 위한 검토ㆍ심의ㆍ자문기구인 생물안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 구성 및 운영한다.

② 위원회는 위원장을 포함한 5인 이상 15인 이하의 위원으로 구성한다.

③ 위원은 총장이 임명하되 다음 각 호에 해당하는 자를 반드시 각 1인 이상 포함하여야 한다.

1. 생명과학 분야를 전공한 교원

2. 의사 면허가 있는 교원

3. 생명과학 분야를 전공한 자로 본교와 이해관계가 없는 외부인사

④ 위원장은 위원 중에서 호선한다.

⑤ 위원은 심의대상과 본인이 이해관계로 관련되어있는 심의에 참여하여서는 아니 된다.

⑥ 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

⑦ 위원회 산하에 소위원회를 구성할 수 있으며 그 운영에 관하여 필요한 사항은 총장이 따로 정한다.

⑧ 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 위원의 사임이나 기타의 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

⑨ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 임명한다.

⑩ 위원회 운영 및 기능 수행에 관련된 위원, 간사, 관계자 등에게는 예산의 범위 내에서 수당과 경비를 지급할 수 있다.

조항
	제5조(위원회의 기능)

위원회는 다음 각 호의 기능을 수행한다.

1. 유전자재조합실험 및 기타 생물학적 위해가 우려되는 모든 연구, 실험, 조사 및 교육계획에 대한 위해성ㆍ과학적 타당성 검토ㆍ심의 및 승인에 관한 사항

2. 과학기술원내 생물안전관리규정 및 생물안전관리지침의 제ㆍ개정에 관한 사항

3. 연구시설의 설치ㆍ운영에 대한 관리 및 감독

4. 유전자재조합실험 및 기타 생물학적 위해가 우려되는 모든 실험에 대한 관리 및 감독

5. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

6. 기타 법령에 근거가 있거나 생물안전을 확보하기 위하여 총장 또는 위원장이 회부한 사항

7. 고위험병원체 실험에 대한 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항 <신설 2022. 12. 2.>

8. 고위험병원체를 불활성화하여 이용하려는 경우에 관한 사항 심의 <신설 2022. 12. 2.>

조항
	제6조(위원회의 운영)

① 위원회는 위원장이 필요하다고 인정할 때 또는 총장이나 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있을 때 개최한다.

② 위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결정한다. 단, 가부동수인 경우에는 위원장이 결정한다.

③ 위원장은 심의안건이 경미하다고 인정할 때에는 서면으로 의결할 수 있다. 다만, 서면결의 결과는 차기 위원회에 보고하여야 한다.

④ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제3장 역할 및 의무

조항
	제7조(위원장)

① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회 업무를 통할한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원 또는 연장자 순으로 그 직무를 대행한다.

③ 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치지 못하도록 하며 연구자가 자신의 연구에 관한 위원회 의사결정과정에 관여하지 못하도록 조치하여야 한다. 다만, 필요시에는 해당 연구자로 하여금 위원회에 소명자료 제출이나 출석을 요구하여 진술의견을 참조할 수 있다.

④ 위원장은 기 승인된 연구계획이더라도 과학기술원 구성원의 안전 및 환경에 심각한 위해를 끼친다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소할 수 있다.

조항
	제8조(생물안전관리책임자)

① 총장은 통합고시에서 정한 기준에 충족하는 과학기술원 구성원 중에서 과학기술원내 생물안전과 관련된 시설의 운영 및 관리를 담당할 생물안전관리책임자를 임명한다.

② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 과학기술원 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 과학기술원 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

3. 연구(실)시설 생물안전 사고의 처리에 관한 사항

4. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 기타 과학기술원내 생물안전 확보에 관한 사항

③ 총장은 특정 대학, 연구시설 등을 전담할 수 있는 생물안전관리책임자를 추가로 임명할 수 있다. 단, 추가로 임명된 생물안전관리책임자의 수행 범위는 한정할 수 있다.

④ 생물안전관리책임자는 통합고시에 정한 기준에 따라 년1회 이상 교육·훈련을 받아야 한다.

조항
	제9조(의료관리자)

① 총장은 의사면허를 가진 위원 중에서 교내 생물안전과 관련된 의료에 대한 자문 및 생물안전사고 발생시 응급 조치를 수행할 의료관리자를 임명한다.

② 의료관리자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 생물안전에 관련한 의료자문에 관한 사항

2. 과학기술원내 생물안전 사고에 대한 응급처치 및 자문에 관한 사항

조항
	제10조(생물안전관리자)

① 총장은 생물안전관리책임자를 보좌하는 생물안전관리자를 안전 관련 담당부서의 직원으로 임명할 수 있다.

② 생물안전관리자는 통합고시에 정한 기준을 충족해야 한다.

③ 생물안전관리자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 과학기술원 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 과학기술원 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

3. 연구(실)시설 생물안전 사고의 처리에 관한 사항

4. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 기타 과학기술원내 생물안전 확보에 관한 사항

④ 총장은 특정 대학, 연구시설 등을 전담할 수 있는 생물안전관리자를 추가로 임명할 수 있다. 단, 추가로 임명된 생물안전관리자의 수행 범위는 한정할 수 있다.

⑤ 생물안전관리자는 통합고시에 정한 기준에 따라 년1회 이상 교육·훈련을 받아야 한다.

조항
	제11조(고위험병원체 전담관리자)

① 총장은 과학기술원내 고위험병원체의 취급이 필요한 경우 감염병예방법 시행규칙에서 정한 기준을 충족하는 고위험병원체 전담관리자를 임명할 수 있다.

② 고위험병원체 전담관리자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 고위험병원체 안전관리 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 고위험병원체 사고조사 및 보고에 관한 사항

3. 고위험병원체 법률 이행에 관한 사항

4. 기타 고위험병원체 안전 확보에 관한 사항

조항
	제12조(시험·연구책임자)

① 시험·연구책임자는 생물안전관리 규정 및 지침을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 사항들을 수행한다.

1. 해당 생물실험의 위해성 평가

2. 해당 생물실험의 관리·감독

3. 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4. 실험생물체 등의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 실험생물체 등의 사용·폐기 등 관리에 대한 책임

6. 생물안전사고 처리 및 보고, 사고보고서 작성

7. 기타 해당 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항

② 시험·연구책임자는 통합고시에 따라 년 2시간 이상 LMO 생물안전교육을 받아야 한다.

조항
	제13조(연구활동종사자)

① 연구활동종사자는 시험·연구책임자를 보좌하며 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 생물안전관리규정 준수

2. 자기 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 시험·연구책임자 또는 총장에게 보고

3. 실험실 안전 수칙 및 사고 발생 시 대처요령 등 준수

4. 실험실안전 및 생물안전이 환경에 영향을 미칠 우려가 있을 경우 즉시 보고 및 조치 강구

5. 사고나 상해 발생 시 즉시 보고

6. 기타 해당 유전자재조합실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

② 연구활동종사자는 통합고시에 따라 년 2시간 이상 LMO 생물안전교육을 받아야 한다.

제4장 연구시설의 생물안전관리

조항
	제14조(생물체의 위험군 분류)

① 생물체의 생물안전관리등급은 유전자재조합실험지침과 같이 인체에 미치는 위해 정도에 따라 다음의 4가지 위험군으로 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록은 유전자재조합실험지침을 따른다.

1. 제1위험군 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체

2. 제2위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

3. 제3위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

4. 제4위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체

② 필요한 경우 미생물의 특수성을 감안하여 위원회의 심의를 거쳐 시설 등급을 달리 분류할 수 있다.

조항
	제15조(연구시설의 설치·운영 신고, 허가신청, 변경 등)

① 과학기술원에서 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 연구시설을 설치·운영하려는 자는 연구시설의 안전관리등급 따라 중앙행정기관에 신고하거나 허가신청을 하여야 한다.

② 연구시설의 설치·운영 신고, 허가신청, 변경 등의 세부기준 및 절차는 따로 지침으로 정한다.

조항
	제16조(연구시설의 운영 생물안전 심의 및 평가)

위원회는 과학기술원에서 감염성 물질 및 기타 생물학적인 위해를 끼칠 수 있는 물질의 적절한 관리 및 감독을 하기 위하여 연구시설의 운영에 대한 평가를 하며, 평가 시행에 대한 세부 사항은 별도로 정한다.

조항
	제17조(개발·실험 관련 신고, 승인신청 등)

① 과학기술원에서 시험·연구용으로 사용하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 중앙행정기관에 신고하거나 승인신청을 하여야 한다.

② 연구시설의 설치 운영에 대한 허가를 받거나 신고한 자가 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발·실험을 하고자 하는 경우에는 일부 개발·실험을 제외하고, 개발·실험의 특성에 따라 기관신고를 하거나 위원회의 심의를 받아야 한다. 단, 특정 개발·실험의 경우 중앙행정기관의 승인을 얻어야 한다.

③ 면제대상 실험, 개발·실험 관련 신고, 승인신청 등의 세부기준 및 절차는 따로 지침으로 정한다.

조항
	제18조(생물안전수칙 등)

① 시험·연구책임자와 연구활동종사자는 유전자변형생물체를 개발 또는 관련실험 시 유전자변형생물체 등의 위해성 및 개발·실험의 위험성을 평가하며, 관련 지침 등의 안전수칙을 준수해야 한다.

② 연구시설별 세부 생물안전수칙 등은 따로 지침 등으로 정한다.

제5장 기타

조항
	제19조(보고 및 검사, 연구시설 폐쇄)

① 총장은 연구시설의 안전관리를 위하여 시험·연구책임자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 과학기술원 내 전문가로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 다음 각 호의 내용 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

1. 안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부

2. 유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부

3. 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항

4. 기타 총장이 필요하여 정하는 사항

② 총장은 연구시설에서 생물 안전에 심각한 우려가 있는 경우 해당 연구시설을 폐쇄할 수 있다.

조항
	제20조(운영세칙)

이 규정에서 정한 사항 이외에 생물안전 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 총장이 따로 정한다.

부 칙 <2021. 9. 6.>

제1조(시행일)

이 규정은 총장이 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 규정의 폐지)

이 규정의 시행됨에 따라 생물안전위원회 규정은 폐지한다.

제3조(경과조치)

이 규정은 시행 당시 수행 중에 있는 연구에 대해서도 적용한다.

부 칙 <2022. 12. 2.> (생물안전 3등급 연구시설 등에 관한 안전관리지침)

제1조(시행일)

이 지침은 총장이 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 원규의 개정)

① 생물안전관리규정 제5조에 "7. 고위험병원체 실험에 대한 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

8. 고위험병원체를 불활성화하여 이용하려는 경우에 관한 사항 심의"을 신설한다.

② 생물안전관리지침 제2조 중 "적용된다."을 "적용하며, 3등급 연구시설 및 고위험병원체 취급시설에 관하여는 총장이 별도로 정하는 바에 따른다. 이 경우"으로 한다.